康泰生物23价肺炎疫苗上市 老产品如何破局?


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记者|谢欣

康泰生物科技有限公司于8月13日宣布,其子公司Minhai Biobi的23价肺炎球菌多糖疫苗最近获得了国家药品监督管理局批准生物制品的批准,并获得了山东,河南,安徽等省的获取资格。

这也是继成都生物和沃森生物之后国内市场上第三种国内23价肺炎疫苗。

这种23价肺炎球菌疫苗是一种“23价肺炎球菌多糖疫苗”,用于预防由23种肺炎球菌血清型引起的肺炎,脑膜炎,中耳炎和菌血症。适合2岁以上的人士,特别是老年人。人,免疫功能正常但患有慢性疾病的人,免疫功能低下者,无症状和有症状的HIV感染患者,脑脊液漏患者,密集居民或高风险环境中的工人感染肺炎球菌或其并发症等关键群体。

这种23价肺炎疫苗可以在一年中的任何时间接种疫苗,或者可以与流感疫苗同时接种疫苗,使用不同的注射器在不同部位接种。为方便起见,可以在年度检查时或在就诊时给予多价肺炎球菌疫苗。接种疫苗后的保护性抗体水平可维持至少5年。一般来说,肺炎疫苗只需要接种一次疫苗,但是那些体弱的人需要在第一次疫苗接种后5年进行补种。接种疫苗的人不需要在5年内接种疫苗。

目前,除了国内生产的三种产品外,赛诺菲巴斯德和默克公司的23价肺炎球菌疫苗已在中国获得批准,但自2015年以来,赛诺菲巴斯德没有相应的发布数据,巴斯德公司确认该产品已退出中国市场。

根据中国食品药品监督管理局发布的一批生物制品数据,2012年国内23种价格的肺炎球菌疫苗数量达到顶峰,超过950万。此后,2014年和2016年发布的数量急剧下降,2017年发行的数量开始趋于稳定。在年中,2018年发行的批次总数为7,047,300,比2017年的批次数增加了34.05%。

从竞争的角度来看,成都生物技术有限公司自2006年以来一直是产品制造商。它一直领先于默克和巴斯德两家外国公司,而Watson Bio在2017年推出后势头良好。同年,它超过了批次中的默克数量。从今年的数据来看,Watson Bio发布的23种价格肺炎疫苗的数量与成都基本相同。

此外,北京科兴的23价肺炎球菌疫苗也已申报生产,正在等待国家食品药品监督管理局批准;兰州中国生物集团有限公司及志飞生物子公司智飞绿竹和北京华安科的相关产品也在此处。在临床研发阶段,未来的市场竞争将更加激烈。安徽省2019年二级疫苗补充剂采购审核结果显示,康泰生物23价肺炎疫苗的购买价格略低于市场上前三种价格。

一位疫苗行业人士告诉界面新闻,开发23价肺炎疫苗的成本并不低,这也导致毛利低。因为它是一个自筹资金的幼苗,60岁以上老人的自筹资金疫苗接种意愿不强,加上实际的23价肺炎疫苗已经在国内成人疫苗接种意识中有点“蹲”。目前,一些偏远地区将使用23价肺炎疫苗作为未接种的13价肺炎疫苗的补救措施。

上市疫苗公司Dong Mi也表示,由于23价肺炎球菌疫苗是一种成人疫苗,因此推广起来会更加困难。然而,随着越来越多的地方政府支付这笔费用,预计23价肺炎疫苗将属于同一类别。疫苗和二级疫苗之间的差异。在一些地方政府,为60或65岁的当地户籍免费接种疫苗后,排队接种疫苗现场的老人也非常受欢迎,基本上三年覆盖,五年后反复接种疫苗。

由于23价肺炎疫苗不需要每年接种疫苗,通常是五年周期,这是其市场表现远低于13价肺炎疫苗的因素之一。业内人士认为,未来23价肺炎疫苗的市场机会主要是它是否可以纳入国家免疫规划。

世界卫生组织此前曾建议65岁及以上的人和免疫功能低下的人接种23价肺炎疫苗。据世界卫生组织估计,成人肺炎球菌菌血症的死亡率为15%-20%,老年人死亡率为30%-40%。据业内人士透露,国内23价肺炎疫苗尚未纳入国家免疫规划,主要考虑发病率和成本效应。

主编:王帅